Významná role čerpadel ve vývoji a výrobě vakcín

Lidé čelí nesčetným patogenním hrozbám, od nachlazení a chřipky až po agresivnější choroboplodné činitele, které vedou k onemocněním typu obrny, spalniček a v současné době i COVID-19. Činiteli, které tyto stavy způsobují, jsou typicky viry nebo bakterie a, podle způsobu průniku do těla, může být pro lidské tělo obtížné reagovat dostatečně rychle a účinně, aby nedošlo k onemocnění.

Běžným preventivním krokem za účelem připravení a posílení účinnosti reakce imunitního systému vůči těmto patogenům je vakcinace. Vakcíny mají různé formy a každá z nich je určena ke stimulaci imunitní reakce lidského těla na přítomnost patogenů a zároveň zajišťuje, aby během procesu vakcinace nebylo ohroženo zdraví příjemce. Právě tento požadovaný a nezbytný výsledek vede k vývojovým cyklům vakcín, které trvají několik měsíců až několik let. U takto dlouhých vývojových cyklů je klíčové věnovat pozornost hardwaru používanému v rámci celé dráhy toku kapaliny v každé vývojové fázi, aby bylo zajištěno, že šarže vakcíny zůstanou životaschopné a poskytnou vysoký výtěžek a minimální riziko kontaminace.

Typické fáze vývoje vakcíny

Vývoj vakcíny obvykle začíná identifikací skutečné patogenní hrozby. Jakmile je choroboplodný činitel identifikován, může začít výzkum s cílem určit nejúčinnější formu vakcíny, včetně následujících:

• Živé atenuované vakcíny se skládají z oslabených verzí skutečného patogenu. Protože oslabené verze patogenu se podobají skutečnému patogenu, jsou živé atenuované vakcíny obvykle vysoce účinné při stimulaci trvalé imunitní reakce. Jsou však spojeny s rizikem, zejména pro ty příjemce, kteří mohou mít skryté zdravotní problémy, které by bránily zdravé imunitní reakci.
• Inaktivované vakcíny se typicky skládají z plně neaktivních choroboplodných patogenů. Přestože jsou bezpečnější pro širší okruh příjemců, jsou také obvykle méně účinné při stimulaci trvalé imunitní reakce, a proto často vyžadují posilovací dávky, aby bylo zajištěno, že reakce imunitního systému příjemce je plně připravena reagovat na přítomnost živých patogenů.
• Podjednotkové, rekombinantní, polysacharidové a konjugované vakcíny jsou vyvíjeny za použití specifických fragmentů choroboplodných patogenů. Tyto fragmenty jsou obvykle spojeny s oblastmi nebo vlastnostmi patogenu, které spouštějí přirozenou imunitní odpověď příjemce. Vzhledem k povaze těchto vakcín jsou obecně velmi bezpečné pro příjemce a vysoce účinné při aktivaci agresivní reakce imunitního systému příjemce v případě zjištění přítomnosti těchto fragmentů.
• Toxoidní vakcíny jsou založené na inaktivovaných verzích toxinů, které uvolňují choroboplodné patogeny, jakmile se dostanou do kontaktu s lidským tělem. Připravují lidský imunitní systém, aby rychleji identifikoval přítomnost toxinů a poté zaměřil imunitní odpověď na oblast, kde se toxin nachází. Tyto typy vakcín mohou mít někdy pouze omezenou účinnost, a proto vyžadují posilovací dávky k udržení nezbytné úrovně účinnosti nutné pro adekvátní imunitní odpověď.

Jakmile je identifikován správný typ vakcíny, musí vakcína přejít do přísného a složitého výrobního cyklu. Kroky tohoto cyklu lze obecně popsat takto:

1. Kultivace – během této fáze je zárodečná šarže kultivována a pěstována za účelem produkce výrazně většího množství patogenu. V této fázi je nutné vzít v úvahu, monitorovat a kontrolovat faktory, jako je teplota, pH, rovnováha živin atd.
2. Čištění a purifikace – jakmile bylo úspěšně vyrobeno cílové množství choroboplodného patogenu, přechází šarže do procesu, který odstraní všechny stopy výživového média. To zajišťuje, že purifikovaný patogen je připraven pro další fázi vývoje a v konečné fázi i pro balení a distribuci.
3. Příprava na plnění a balení – v průběhu této fáze se provádějí všechny nezbytné kroky (např. inaktivace), aby byla šarže připravena na konečné fáze výroby a byla zajištěna bezpečnost příjemce.
4. Plnění a balení – v této fázi se vakcína nejčastěji plní do injekčních stříkaček a lahviček pro použití konečným uživatelem. Jsou přijata opatření, která zajišťují, aby byl hotový produkt stabilní a životaschopný, přičemž je věnována pečlivá pozornost zajištění bezpečnosti příjemců.

Přenos obsahu vakcíny v průběhu výrobního cyklu

Každá fáze výrobního cyklu vyžaduje pečlivý přenos kapalné šarže. Vzhledem k povaze většiny vakcín – které často obsahují aktivní nebo neaktivní patogeny – a protože právě přítomnost těchto choroboplodných patogenů umožňuje účinnost vakcín, je naprosto klíčové, aby zařízení a hardware používaný v dráze toku kapaliny byl navržen tak, aby zachovával životaschopnost patogenu.

Běžné vakcíny jsou citlivé na úroveň smykového napětí, kterému jsou vystaveny, proto mohou být čerpadlové technologie, například naše čerpadlové hlavy, velmi efektivním způsobem čerpání. Pohony disponují skříní z nerezové oceli pro snadné čištění a čerpadlové hlavy Cytoflow jsou peristaltické čerpadlové hlavy, které se vyznačují jedinečným designem konvexního válečku a konkávního hadicového lůžka, které snižuje smykové napětí. V nezávislých studiích bylo prokázáno, že zlepšuje i celkovou výtěžnost a zároveň minimalizuje poškození buněk nebo virového obsahu vakcíny. Pokud jsou tyto čerpadlové pohony a hlavy spojeny s hadicemi, které vyhovují potřebným předpisovým hodnocením a nabízejí potřebnou životnost pro každou fázi vývoje vakcíny, je možné dosáhnout vysokých výtěžků hotového produktu.

V aplikacích, ve kterých se mohou vyskytovat vyšší tlaky, například během filtrace s tangenciálním tokem (TF) v průběhu procesu čištění, by doporučený čerpadlový systém obsahoval spojení pohonu procesního čerpadla Masterflex L/S s inovativní hlavou čerpadla Quattroflow™. Tato jedinečná čtyřkomorová hlava membránového čerpadla je vhodná pro použití s vyššími tlaky a zároveň si u každé zpracované šarže zachovává nízkosmykové charakteristiky potřebné pro zajištění vysokého výtěžku životaschopné vakcíny.

Pro aplikace, které využívají pouze fragmenty patogenů a kde zachování virové nebo bakteriální integrity není tak důležité, může být vhodné použít procesní pohon Masterflex L/S nebo I/P z nerezové oceli spojený s tradičnější hlavou čerpadla Easy-Load^® II. Tato uznávaná varianta pohonu a hlavy nabízí spolehlivý výkon peristaltického čerpadla za přijatelnější cenu ve srovnání s dříve uvedenou možností Cytoflow a Quattroflow. A díky svému snadno použitelnému designu je často první volbou mnoha zákazníků po celém světě.

Výhodné je použití jak tradičních řešení peristaltických čerpadel s hlavou čerpadla Cytoflow nebo hlavou Easy-Load II, případně hlavou Quattroflow pro vyšší tlak, všechny se hodí pro jednorázové aplikace, což umožňuje pouze minimální prostoje a zvyšuje úspory nákladů.

Využití technologií čerpadel pro získání skutečných výhod ve vývoji vakcín

Jak již bylo uvedeno, vývoj vakcín je časově náročný a složitý proces, který musí vést k vysokým výtěžkům za současné minimalizace rizika kontaminace a výrobních prostojů. Zvolením čerpacího systému Masterflex, který je těmto náročným aplikacím ideálně přizpůsobený, mohou vývojáři vakcín uspořit na nákladech a také využít snadno použitelných vlastností, které mnozí v oboru oceňují. Ve spojení s dostupným širokým výběrem hadic Masterflex je jisté, že existuje řešení Masterflex vhodné pro prakticky jakoukoliv potřebu přečerpávání nebo dávkování kapaliny v průběhu cyklu vývoje vakcíny.

Obrázek: Angelo Esslinger z Pixabay